ニコチンのニュースリリース

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ファイザー　経口禁煙補助薬「チャンピックス錠」の製造販売承認取得

ニュースリリース|ニコチン|

　ファイザー株式会社（本社・東京都渋谷区、岩崎博充代表取締役社長、資本金６４８億円）は２００８年１月２５日（金）、ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙補助薬「チャンピックス錠０．５ｍｇ、同錠１ｍｇ」（一般名・バレニクリン酒石酸塩）の製造販売承認を取得しました。

　チャンピックスは、禁煙治療を目的に開発された日本初の経口禁煙補助薬です。既存の禁煙補助薬がタバコの代わりにニコチンを補充することによって禁煙に伴う離脱症状を軽減する「ニコチン代替療法」であるのに対し、チャンピックスはニコチンを含まず、脳内のα４β２（アルファ４･ベータ２）ニコチン受容体に高い結合親和性をもつ部分作動薬注１として禁煙効果を発揮します。

　本剤は、喫煙の本質であるニコチン依存に関連している脳内のα４β２ニコチン受容体に作動薬（アゴニスト）として作用することによって、禁煙に伴う離脱症状やタバコへの切望感を軽減します。同時に、服用中に再喫煙した場合に拮抗薬（アンタゴニスト）としても作用し、α４β２ニコチン受容体へニコチンが結合するのを阻害し、喫煙から得られる満足感を抑制します。

　禁煙を希望する日本人喫煙者を対象とした１２週間投与の二重盲検比較試験において、主要評価項目の第９～１２週の４週間持続禁煙率は、チャンピックス１ｍｇ１日２回投与群で６５．４％（８５/１３０例）、プラセボ群で３９．５％（５１/１２９例）で、チャンピックス群はプラセボ群と比較して統計的に有意に高い禁煙率を示しました。

　喫煙者の多くはニコチン依存に陥っていると同時に、タバコをやめることを望み、禁煙にチャレンジしているニコチン依存症の喫煙者の多くが、禁煙できずにいます注２。ニコチン依存症は慢性的な疾患であり、本人の意志のみでは克服が困難です。禁煙を成功させるためには医師による禁煙指導と薬物療法を併用することが効果的です。私共はチャンピックスによってニコチン依存症の患者さんの薬物療法の選択肢を広げ、より効果的な禁煙治療の提供に貢献できるものと考えております。

　チャンピックスは、米国で２００６年８月より「Ｃｈａｎｔｉｘ」の製品名で発売され、ＥＵでも同年１２月より「Ｃｈａｍｐｉｘ」の製品名で販売が開始されました。現在、世界６０ヵ国以上で承認され、禁煙を希望する喫煙者に使用されています。日本では２００６年６月に厚生労働省へ承認申請し、今回承認を取得するに至りました。

　注１　単独では作動薬として機能する一方で、他の作動薬が存在しているときには拮抗薬として作用する物質（チャンピックスの場合、他の作動薬に該当する物質はタバコに含まれるニコチンです）

　注２　大阪府立健康科学センター　ニコチン依存症と禁煙行動に関する実態調査（２００６年）

＜チャンピックスの概要＞
　▽製品名　チャンピックス錠０.５ｍｇ、同錠１ｍｇ（ＣｈａｍｐｉｘＴａｂｌｅｔｓ）
　▽一般名　バレニクリン酒石酸塩（ＶａｒｅｎｉｃｌｉｎｅＴａｒｔｒａｔｅ）
　▽製造販売承認取得日　２００８年１月２５日（金）
　▽製造販売　ファイザー株式会社
　▽効能・効果　ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助
　▽用法・用量　通常、成人にはバレニクリンとして第１～３日目は０.５ｍｇを１日１回食後に経口投与、第４～７日目は０.５ｍｇを１日２回朝夕食後に経口投与、第８日目以降は１ｍｇを１日２回朝夕食後に経口投与する。なお、本剤の投与期間は１２週間とする。
　▽特性
　・新しい作用機序に基づく日本で初めてのニコチンを含まない経口禁煙補助薬です。
　・ニコチン依存症の喫煙者において優れた禁煙効果を示します。
　・喫煙により得られる満足感を抑制します。
　・禁煙に伴う離脱症状およびタバコに対する切望感を軽減します。